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1月19日，国家药监局发布《关于修订速效救心丸说明书的公告（年第12号）》称，根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对速效救心丸说明书的警示语、和项进行统一修订。同日，国家药监局还发布了血府逐瘀制剂、湿毒清制剂、帕米膦酸二钠注射剂的修订说明书公告。Q1:速效救心丸

一.警示语应当包括：

孕妇禁用

二.项应当增加：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。

三.项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四.项应当增加：

过敏体质者慎用。

Q2:血府逐瘀制剂一.项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二.项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三.项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。Q3:湿毒清制剂一.项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二.项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。

3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。

Q4:帕米膦酸二钠制剂

公开资料显示，帕米膦酸二钠注射液是抗肿瘤辅助用药，适应症主要为恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

根据国家药监局发布的《帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求》，不建议严重肾损害（肌酐清除率＜30mL/min）患者使用本品。据赛柏蓝梳理，自年以来，国家药监局发布的修订药品说明书的公告共7份，涉及6个中成药，一个化药。根据新版药品管理法的相关规定，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测工作，更多药品的不良反应在进一步明确。

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