近日

国家药监局网站发布

关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告

全文如下

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国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告

（年第号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于年5月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

年8月12日

附件：

1.品种名单

1、参苏感冒片

参苏感冒片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：参苏感冒片

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]祛风解表，化痰止咳。用于伤风感冒，寒热往来，鼻塞声重，咳嗽。

[规格]每片重0.4克

[用法用量]口服。一次4～6片，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、心悸等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.哺乳期妇女应当在医师指导下使用。

6.本品含党参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。

7.本品含姜半夏，不宜与含川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子的中药方剂或者成药同时服用。

8.本品含甘草，不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花的中药方剂或者成药同时服用。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用］

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]

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